2액형 의료용 실리콘 혼합 및 탈기 장비

의료용 실리콘 혼합 및 탈기 장비는 블레이드가 없는 유성 원심 믹서로, 진공 상태에서 기포를 제거하면서 2액형 의료용 실리콘과 백색 마스터배치를 균질화합니다.

생체 적합성, 내열성 및 화학적 불활성 덕분에 2액형 의료용 실리콘은 카테터, 마스크, 밀봉 링, 풍선 및 후두 마스크에 사용됩니다.
색상 표시용으로 사용되는 흰색 마스터배치는 거의 모든 의료용 실리콘 제품 라인에서 찾아볼 수 있습니다.
A/B-플러스 마스터배치 믹싱은 간단해 보이지만, 수율과 규정 준수 여부를 결정짓는 핵심 요소입니다.

의료용 실리콘을 위협하는 다섯 가지 혼합 실패 요인

• 고르게 섞이지 않음.
마스터배치가 응집되고 A/B 성분이 제대로 분산되지 않으면 색상 차이가 발생하고 기계적 특성이 약해져 임상 사용 시 누출되거나 분리될 수 있습니다.

• 갇힌 공기.
점도가 높은 실리콘은 공기를 쉽게 흡수하며, 혼합 후 탈기라는 두 단계 과정을 거치면 공기가 다시 유입됩니다.
내부 빈 공간은 미생물의 은신처가 되어 멸균 검사에 실패합니다.

• 금속 오염.
임펠러 마찰로 인해 금속 파편이 발생하는데, 이 파편은 생체 적합성 테스트를 통과하지 못하게 하여 전체 제품 배치를 폐기하게 만듭니다.

• 온도 폭주.
가교 반응은 혼합 후 빠르게 시작됩니다. 장시간 고온에서 혼합하면 재료가 미리 경화되어 성형 범위가 줄어들 수 있습니다.

• 추적 불가능.
수동적이고 경험에 기반한 운영 방식은 규제 기관이 데이터를 요청할 때 기록을 남기지 않습니다.

의료용 혼합을 위한 네 가지 표준 조치

1. A, B 및 마스터배치를 계량하고 저속(약 200~800rpm, 1분)으로 프리믹스하여 분말을 적십니다.

2. 마스터배치 응집체를 분해하기 위해 고속(약 1500~2000rpm, 1~2분)으로 분산시킵니다.

3. 미세 기포를 제거하기 위해 진공 상태(0.2kPa급, 2~3분)에서 탈기합니다.

4. 모든 매개변수를 기록하고 한 번의 터치로 공식을 불러올 수 있으므로 배치 생산의 재현성과 감사 가능성을 확보할 수 있습니다.

SMIDA를 선택하는 이유

SMIDA의 유성 원심 믹서는 날개가 없으므로 재료가 컵에만 닿고 금속 파편이 발생할 가능성이 없습니다.
혼합과 탈기는 밀폐된 공간에서 한 번에 이루어지기 때문에 공기가 다시 섞일 기회는 없습니다.
온도 조절 모델은 공정 열을 낮게 유지하여 재료의 활성과 작업 범위를 보호합니다.
모든 매개변수는 원터치 불러오기와 완벽한 추적성을 위해 디지털 방식으로 저장됩니다.

자주 묻는 질문

이 기계를 의료용 실리콘 가공에 사용할 수 있나요?

예, 블레이드가 없는 밀폐형 혼합 방식은 의료용 실리콘 가공의 청결도 및 추적성 요구 사항을 충족하며, 밀봉된 컵은 오염을 방지합니다.

제품 생산 배치별 색상 차이를 방지하려면 어떻게 해야 할까요?

백색 마스터배치가 완전히 분해될 때까지 고속으로 분산시키고, 모든 배치에서 동일한 결과가 재현되도록 정확한 매개변수를 저장합니다.

어떤 용량이 필요합니까?

1g의 실험실 샘플부터 100kg 이상의 생산 배치까지 (장비 용량 범위는 150g~100kg 이상) 진공 및 온도 제어 모델을 사용할 수 있습니다.

규정 준수는 검사 운에 달려 있는 것이 아니라 각 프로세스 단계의 확실성에 달려 있습니다.
실리콘과 마스터배치를 SMIDA 연구소로 보내주시면 무료 혼합 테스트를 통해 전후 결과를 확인하실 수 있습니다.