Zweikomponenten-Misch- und Entgasungsmaschine für medizinisches Silikon
Eine medizinische Silikonmisch- und Entgasungsmaschine ist ein klingenloser Planetenzentrifugalmischer, der Zweikomponenten-Medizinsilikon mit weißem Masterbatch homogenisiert und dabei unter Vakuum Blasen entfernt.
Zweikomponenten-Medizinsilikon wird dank seiner Biokompatibilität, Temperaturbeständigkeit und chemischen Inertheit in Kathetern, Masken, Dichtungsringen, Ballons und Kehlkopfmasken eingesetzt.
Weißes Masterbatch, das zur Farbmarkierung verwendet wird, findet sich auf fast jeder medizinischen Silikonlinie.
So einfach das Mischen von A/B-Plus-Masterbatch auch klingen mag, hier entscheidet sich, ob man die Ausbeute erzielt oder die Vorgaben einhält.
Die fünf Mischfehler, die medizinisches Silikon gefährden
• Ungleichmäßige Vermischung.
Agglomeriertes Masterbatch und schlecht dispergierte A/B-Komponenten verursachen Farbunterschiede und schwache mechanische Eigenschaften, die bei der klinischen Anwendung zu Undichtigkeiten oder Ablösungen führen können.
• Eingeschlossene Luft.
Hochviskoses Silikon lässt sich leicht mit Luft vermischen, und durch Mischen und anschließendes Entgasen in zwei Schritten wird die Luft wieder zugeführt.
Innere Hohlräume werden zu Verstecken für Mikroorganismen und führen zum Scheitern bei Sterilitätstests.
• Metallverunreinigung.
Durch die Reibung des Laufrads entstehen Metallpartikel, die bei Biokompatibilitätstests durchfallen und ganze Chargen unbrauchbar machen.
• Unkontrollierte Temperaturerhöhung.
Die Vernetzung setzt schnell nach dem Mischen ein; langes, heißes Mischen kann das Material vorhärten und das Formfenster verkleinern.
• Keine Rückverfolgbarkeit.
Manuelle, erfahrungsbasierte Arbeitsweisen hinterlassen keine Aufzeichnungen, wenn Aufsichtsbehörden Daten anfordern.
Vier Standardmaßnahmen für das Mischen von Arzneimitteln
1. A, B und Masterbatch abwiegen und bei niedriger Drehzahl (ca. 200–800 U/min für 1 Minute) vormischen, um das Pulver zu befeuchten.
2. Bei hoher Geschwindigkeit dispergieren (ca. 1500–2000 U/min für 1–2 Minuten), um Masterbatch-Agglomerate aufzubrechen.
3. Entgasen unter Vakuum (0,2 kPa-Klasse für 2–3 Minuten), um Mikroblasen zu entfernen.
4. Alle Parameter werden erfasst und Formeln mit einem Klick abgerufen, sodass Chargen reproduzierbar und nachvollziehbar sind.
Warum SMIDA
Der planetarische Zentrifugalmischer von SMIDA ist blattlos, sodass das Material nur mit dem Becher in Berührung kommt und Metallpartikel ausgeschlossen sind.
Mischen und Entgasen erfolgen in einem geschlossenen Schritt, sodass die Luft keine zweite Chance erhält.
Bei temperaturgeregelten Modellen bleibt die Prozesswärme gering, wodurch die Materialaktivität und das Arbeitsfenster geschützt werden.
Alle Parameter werden digital gespeichert, um sie per Knopfdruck abrufen zu können und eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Häufig gestellte Fragen
Kann ich diese Maschine für medizinisches Silikon verwenden?
Ja – das klingenlose, geschlossene Mischen erfüllt die Reinheits- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen der medizinischen Silikonverarbeitung, und versiegelte Becher verhindern Verunreinigungen.
Wie kann ich Farbunterschiede zwischen verschiedenen Chargen vermeiden?
Die weiße Masterbatchmischung bei hoher Geschwindigkeit dispergieren, bis sie vollständig aufgelöst ist, und die genauen Parameter speichern, damit jede Charge das gleiche Ergebnis liefert.
Welche Kapazität benötige ich?
Von 1 g Laborproben bis hin zu Produktionschargen von über 100 kg (Gerätebereich 150 g bis über 100 kg), mit vakuum- und temperaturkontrollierten Modellen.
Die Einhaltung der Vorschriften beruht nicht auf Zufall bei Inspektionen, sondern auf der Gewissheit jedes einzelnen Prozessschritts.
Senden Sie Ihr Silikon und Ihre Masterbatch an das SMIDA-Labor für einen kostenlosen Mischtest mit Vorher-Nachher-Ergebnissen.
