Zweikomponenten-Misch- und Entgasungsmaschine für medizinisches Silikon
Sauberes, blasenfreies Mischen von Zweikomponenten-Medizinsilikon und weißem Masterbatch – die unaufdringliche Grundlage für die Herstellung konformer Medizinprodukte.
Eine medizinische Silikonmisch- und Entgasungsmaschine homogenisiert Zweikomponenten-Medizinsilikon und weißes Masterbatch ohne Klingen oder Blasen.
Lernen Sie die fünf häufigsten Fehler beim Mischen kennen, die Ertrag und Einhaltung der Vorschriften gefährden, sowie die vier Standardmaßnahmen, mit denen diese Fehler behoben werden können.
Eine medizinische Silikonmisch- und Entgasungsmaschine ist ein klingenloser Planetenzentrifugalmischer, der Zweikomponenten-Medizinsilikon mit weißem Masterbatch homogenisiert und dabei unter Vakuum Blasen entfernt.
Zweikomponenten-Medizinsilikon wird dank seiner Biokompatibilität, Temperaturbeständigkeit und chemischen Inertheit in Kathetern, Masken, Dichtungsringen, Ballons und Kehlkopfmasken eingesetzt.
Weißes Masterbatch, das zur Farbmarkierung verwendet wird, findet sich auf fast jeder medizinischen Silikonlinie.
So einfach das Mischen von A/B-Plus-Masterbatch auch klingen mag, hier entscheidet sich, ob man die Ausbeute erzielt oder die Vorgaben einhält.
Die fünf Mischfehler, die medizinisches Silikon gefährden
- Ungleichmäßiges Mischen.
Agglomeriertes Masterbatch und schlecht dispergierte A/B-Komponenten verursachen Farbunterschiede und schwache mechanische Eigenschaften, die bei der klinischen Anwendung zu Undichtigkeiten oder Ablösungen führen können. - Eingeschlossene Luft.
Hochviskoses Silikon lässt sich leicht mit Luft vermischen, und durch Mischen und anschließendes Entgasen in zwei Schritten wird die Luft wieder zugeführt.
Innere Hohlräume werden zu Verstecken für Mikroorganismen und führen zum Scheitern bei Sterilitätstests. - Metallverunreinigungen.
Durch die Reibung des Laufrads entstehen Metallpartikel, die bei Biokompatibilitätstests durchfallen und ganze Chargen unbrauchbar machen. - Überhitzte Temperatur.
Die Vernetzung setzt schnell nach dem Mischen ein; langes, heißes Mischen kann das Material vorhärten und das Formfenster verkleinern. - Keine Rückverfolgbarkeit.
Manuelle, erfahrungsbasierte Arbeitsweisen hinterlassen keine Aufzeichnungen, wenn Aufsichtsbehörden Daten anfordern.
Vier Standardmaßnahmen für das Mischen von Arzneimitteln
- A, B und Masterbatch abwiegen und bei niedriger Drehzahl (ca. 200–800 U/min für 1 Minute) vormischen, um das Pulver zu befeuchten.
- Bei hoher Geschwindigkeit dispergieren (ca. 1500–2000 U/min für 1–2 Minuten), um Masterbatch-Agglomerate aufzubrechen.
- Entgasen unter Vakuum (0,2 kPa-Klasse für 2–3 Minuten), um Mikrobläschen zu entfernen.
- Alle Parameter werden erfasst und Formeln mit einem Klick abgerufen, sodass Chargen reproduzierbar und nachvollziehbar sind.
Warum SMIDA
Der planetarische Zentrifugalmischer von SMIDA ist blattlos, sodass das Material nur mit dem Becher in Berührung kommt und Metallpartikel ausgeschlossen sind.
Mischen und Entgasen erfolgen in einem geschlossenen Schritt, sodass die Luft keine zweite Chance erhält.
Bei temperaturgeregelten Modellen bleibt die Prozesswärme gering, wodurch die Materialaktivität und das Arbeitsfenster geschützt werden.
Alle Parameter werden digital gespeichert, um sie per Knopfdruck abrufen zu können und eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
