Máquina de mezcla y desgasificación de silicona médica de dos componentes
Mezcla limpia y sin burbujas de silicona médica de dos componentes y masterbatch blanco: la base fundamental para la fabricación de dispositivos que cumplen con las normativas.
Una máquina mezcladora y desgasificadora de silicona médica homogeneiza la silicona médica de dos componentes y el concentrado de color blanco sin cuchillas ni burbujas.
Conozca los cinco fallos de mezcla que amenazan el rendimiento y el cumplimiento de las normas, y las cuatro acciones estándar para solucionarlos.
Una máquina de mezcla y desgasificación de silicona médica es un mezclador centrífugo planetario sin aspas que homogeneiza la silicona médica de dos componentes con un concentrado blanco, eliminando las burbujas al vacío.
La silicona médica de dos componentes se utiliza en catéteres, mascarillas, anillos de sellado, globos y mascarillas laríngeas, gracias a su biocompatibilidad, resistencia a la temperatura e inercia química.
El masterbatch blanco, utilizado para el marcado de color, aparece en casi todas las líneas de silicona médica.
Aunque suene como una mezcla A/B más masterbatch, es donde se decide el rendimiento y el cumplimiento de las normas.
Los cinco fallos de mezcla que amenazan la silicona médica
- Mezcla desigual.
La aglomeración del concentrado maestro y la mala dispersión de los componentes A/B provocan diferencias de color y propiedades mecánicas débiles que pueden causar fugas o desprendimiento durante su uso clínico. - Aire atrapado.
La silicona de alta viscosidad permite la entrada de aire fácilmente, y la mezcla y posterior desgasificación en dos pasos reintroducen el aire.
Los espacios internos se convierten en escondites para los microbios y no superan las pruebas de esterilidad. - Contaminación por metales.
La fricción del impulsor desprende residuos metálicos que no superan las pruebas de biocompatibilidad y desechan lotes enteros. - Temperatura descontrolada.
La reticulación comienza rápidamente después de la mezcla; una mezcla prolongada y a alta temperatura puede precurar el material y reducir el margen de moldeo. - Sin trazabilidad.
El funcionamiento manual, basado en la experiencia, no deja registros cuando los organismos reguladores solicitan datos.
Cuatro acciones estándar para la mezcla de productos de grado médico
- Pesar A, B y el concentrado maestro, y premezclar a baja velocidad (entre 200 y 800 rpm durante 1 minuto) para humedecer el polvo.
- Dispersar a alta velocidad (aproximadamente 1500–2000 rpm durante 1–2 minutos) para romper los aglomerados del concentrado.
- Desgasificar al vacío (clase de 0,2 kPa durante 2-3 minutos) para eliminar las microburbujas.
- Registre todos los parámetros y recupere las fórmulas con un solo toque, de modo que los lotes sean reproducibles y auditables.
¿Por qué SMIDA?
La mezcladora centrífuga planetaria de SMIDA no tiene aspas, por lo que el material solo entra en contacto con el recipiente y es imposible que se generen residuos metálicos.
La mezcla y la desgasificación se producen en un único paso cerrado, por lo que el aire nunca tiene una segunda oportunidad.
Los modelos con control de temperatura mantienen baja la temperatura del proceso, protegiendo así la actividad del material y el margen de funcionamiento.
Todos los parámetros se almacenan digitalmente para su recuperación con un solo toque y para una trazabilidad completa.
