Una macchina per la miscelazione e la degassificazione del silicone medicale è un miscelatore centrifugo planetario senza pale che omogeneizza il silicone medicale bicomponente con masterbatch bianco, eliminando le bolle d'aria sotto vuoto.

Il silicone medicale bicomponente viene utilizzato in cateteri, maschere, anelli di tenuta, palloncini e maschere laringee, grazie alla sua biocompatibilità, resistenza alle alte temperature e inerzia chimica.
Il masterbatch bianco, utilizzato per la marcatura del colore, è presente su quasi tutte le linee di silicone medicale.
Per quanto semplice possa sembrare il mixaggio A/B più masterbatch, è qui che si vincono o si perdono la resa e la conformità.

I cinque errori di miscelazione che minacciano il silicone medicale

• Miscelazione non uniforme.
  L'agglomerazione del masterbatch e la scarsa dispersione dei componenti A/B causano differenze di colore e scarse proprietà meccaniche che possono provocare perdite o distacchi durante l'uso clinico.
• Aria intrappolata.
  Il silicone ad alta viscosità incorpora facilmente l'aria, e la miscelazione e la successiva degassificazione in due fasi consentono di reintrodurre l'aria.
  Le cavità interne diventano rifugi per i microbi e non superano i test di sterilità.
• Contaminazione da metalli.
  L'attrito della girante disperde detriti metallici che non superano i test di biocompatibilità e comportano lo scarto di interi lotti.
• Temperatura fuori controllo.
  La reticolazione inizia rapidamente dopo la miscelazione; una miscelazione prolungata a caldo può pre-polimerizzare il materiale e ridurre la finestra di stampaggio.
• Nessuna tracciabilità.
  Le operazioni manuali, basate sull'esperienza, non lasciano traccia quando gli enti regolatori richiedono dati.

Quattro azioni standard per la miscelazione di farmaci di grado medicale

1. Pesare A, B e masterbatch e premiscelare a bassa velocità (circa 200-800 giri/min per 1 minuto) per inumidire la polvere.
2. Disperdere ad alta velocità (circa 1500-2000 giri/min per 1-2 minuti) per rompere gli agglomerati del masterbatch.
3. Degassare sotto vuoto (classe 0,2 kPa per 2-3 minuti) per rimuovere le microbolle.
4. Registra ogni parametro e richiama le formule con un solo tocco, in modo che i lotti siano riproducibili e verificabili.

Perché SMIDA

Il miscelatore centrifugo planetario di SMIDA è privo di pale, quindi il materiale entra in contatto solo con la tazza ed è impossibile che vi siano residui metallici.
La miscelazione e la degassificazione avvengono in un unico passaggio chiuso, quindi l'aria non ha mai una seconda possibilità.
I modelli a temperatura controllata mantengono basso il calore di processo, preservando l'attività del materiale e l'intervallo di lavoro.
Tutti i parametri vengono memorizzati digitalmente per un richiamo immediato e una tracciabilità completa.